A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou temporariamente o uso emergencial de vacinas contra a covid-19 no Brasil. A decisão foi comunicada pela Diretoria Colegiada do órgão regulador nesta quinta-feira (10), durante reunião extraordinária.
De acordo com a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, a autorização de uso emergencial facilita a disponibilização e a utilização dos imunizantes contra o novo coronavírus em públicos prioritários, mesmo que eles ainda não tenham obtido o registro junto à agência. Para tanto, é necessário cumprir requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia.
Ou seja, a medida abre caminho para as empresas interessadas em solicitar uma autorização de emergência efetuarem o pedido. No entanto, Soares ressalta que nenhuma companhia envolvida na fabricação das vacinas procurou o órgão até o momento com esse tipo de demanda.
A Anvisa também ressaltou que pode suspender, modificar ou ainda cancelar essa autorização temporária para a utilização do imunizante no país a qualquer momento, baseada em elementos científicos e técnicos.
Vacinas com potencial de uso no Brasil
No momento, quatro vacinas para combater o novo coronavírus estão na fase 3 de testes no Brasil. Uma delas é a CoronaVac, desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, escolhida pelo governo de São Paulo para o início da imunização no estado a partir de janeiro.
As outras são a vacina elaborada pela Pfizer em parceria com a BioNTech, cuja aplicação está sendo feito no Reino Unido, e a desenvolvida pela AstraZeneca e Oxford. Também há testes em andamento da vacina da Johnson.
Caso essas empresas queiram solicitar o uso emergencial de seus imunizantes, precisarão fazer o pedido à Anvisa. Para conceder a autorização, ela analisará caso a caso, considerando dados de estudos clínicos e não clínicos, resultados provisórios dos testes, estratégias de monitoramento e controle e boas práticas de fabricação, entre outras evidências apresentadas pelas farmacêuticas.
As empresas interessadas na solicitação também devem apresentar dados comprovando que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade do imunizante. Depois de analisar todas essas informações recebidas, a decisão de conceder ou não a autorização emergencial ficará a cargo da diretoria da agência reguladora.
